至此，已有22個省市醫保局已經或準備接管耗材的招标時間，預示着醫用耗材的集中(zhōng)采購也快來了。就像仿制藥集中(zhōng)采購一(yī)樣，醫用耗材的集中(zhōng)采購也會帶來行業的洗牌，還可能帶來高毛利時代的結束。同時，國家也鼓勵使用國産醫療器械，基層醫療設備的采購數量也在持續增加。
行業有喜也有憂，哪些醫療器械公司會在政策變動和市場競争中(zhōng)取勝？剛剛披露結束的2018年報和一(yī)季報是我(wǒ)(wǒ)們觀察的重要窗口，我(wǒ)(wǒ)們就結合兩個定期報告來做下(xià)分(fēn)析。
除了邁瑞醫療外(wài)，我(wǒ)(wǒ)們以2018年研發投入在1億元以上、占營業收入6%以上兩個指标選取了10家公司。我(wǒ)(wǒ)們就來看看這10家公司的新産品布局及其前景。
樂普醫療：看醫生(shēng)對降解支架的接受度
2018年，樂普醫療研發投入4.72億元，占營業收入的7.42%，是除了邁瑞醫療外(wài)，研發投入最多的醫療器械公司。對樂普醫療來說，2018年最大(dà)的收獲，是生(shēng)物(wù)可吸收支架NeoVas獲得國家藥監局批準上市。
心髒支架隻需要植入人體(tǐ)6個月就能完成心髒支架的“曆史使命”，但金屬支架一(yī)旦植入人體(tǐ)就無法取出，所以才需要患者通過終身服用抗凝藥物(wù)的方式一(yī)直“養着”這根金屬支架。雅培等早就推出了可降解心髒支架Absorb，支架雖可溶解，但支架本身因材料限制支撐力度較弱，許多複雜(zá)的心血管堵塞情況都無法适用此類支架。因此，2017年9月，雅培宣布在所有國家全面停止銷售。
目前，雅培上市了新一(yī)代可降解鎂合金心髒支架，使用的支架材料是可溶解的鎂合金材料，新的支架會在植入一(yī)年後逐漸溶解，置入後，再狹窄幾率比植入金屬心髒支架低20%-60%，再狹窄幾率僅不到4%。盡管如此，一(yī)些心髒醫生(shēng)對可降解支架還心存疑慮。
在去(qù)年的第十六屆中(zhōng)國介入心髒病學大(dà)會(CIT)上，樂普醫療首次公布了可降解支架NeoVas兩年随機對照和一(yī)年單組臨床數據，顯示NeoVas兩年臨床數據較爲理想，并顯著優于全球首款完全可降解支架-雅培Absorb支架。從國際經驗來看，樂普醫療可降解支架的銷售取決于醫生(shēng)的接受程度。
同時， 2018年，樂普醫療進一(yī)步研制新型血管造影系統設備DSA，以實現高中(zhōng)低端系列設備型譜化，滿足不同醫療機構、以及體(tǐ)檢中(zhōng)心的需求， 2019年上半年将有兩個高質量醫用血管造影X射線機産品進行注冊申報。神經介入和肺部介入是近年國際醫療器械研發重要方向，2017年開(kāi)始，樂普醫療已開(kāi)始将有源植入式醫療器械的研究範圍拓展到神經刺激領域，目前已經基本完成單通道、雙通道深部腦刺激器及配套産品的設計開(kāi)發工(gōng)作，正在快速推進雙通道可充電(diàn)刺激器産品的設計開(kāi)發。
此外(wài)， 2018年，樂普醫療的經心尖二尖瓣修複系統産品已進入動物(wù)實驗階段，2019年将進入臨床試驗階段；經導管二尖瓣修複系統2019年将進入動物(wù)實驗階段；完全具備自主知(zhī)識産權技術、國際先進水平的經導管植入式人工(gōng)心髒瓣膜2019年将啓動全球臨床試驗研究。
樂普醫療2018年實現收入63.6億元，增長40%，扣非淨利10.50億元，增長23.06%；2019年一(yī)季度實現收入18.78億元，增長30.81%，扣非淨利潤4.16億元，增長39.71%。其中(zhōng)，可降解支架于2019年3月下(xià)旬開(kāi)始銷售，一(yī)季度實現收入2785萬元，因此，可降解支架是近年樂普醫療最大(dà)的看點，遠看則是神經介入和尖瓣的研發進展。
開(kāi)立醫療和理邦醫療：彩超之外(wài)看血管和血液産品
開(kāi)立醫療和理邦醫療都是國内彩超實力較強的公司，并受益于基層醫院對彩超需求的增加。
開(kāi)立醫療2018年研發投入2.33億元，占收入的19.03%。除了加深彩超領域的布局外(wài)，2018年，開(kāi)立醫療申報上市的創新醫療器械是血管内超聲診斷系統，目前技術審評在進行中(zhōng)。
血管内超聲是通過心導管将微型化的超聲換能器置入心血管腔内，顯示心血管斷面形态和(或)血流圖形，最先在日本普及。2016年時，日本醫生(shēng)在進行冠脈介入手術時，應用血管内超聲進行評價的比例達到90%，美國爲30%，目前我(wǒ)(wǒ)國正在逐步普及。根據中(zhōng)國政府采購網的信息，血管内超聲價格在170萬元左右。血管内超聲的主要廠家是波士頓科學，開(kāi)立醫療是國内進展較快和技術較爲成熟的企業，上市申請被列爲優先審評，若今、明年獲批将給公司帶來積極影響。
開(kāi)立醫療2018年實現營收12.27億元，同比增長24.04%，扣非淨利潤2.20億元，同比增長28.14%；2019年一(yī)季度實現營收2.29億元，同比下(xià)滑0.40%，扣非歸母淨利潤46.83萬元，同比下(xià)滑96.85%。短期業績出現波動。
理邦儀器2018年研發投入1.78億元，占收入的17.92%，提交了14項醫療器械注冊申請，沒有創新醫療器械申請。從申請項目上來看，公司也在加深彩超的布局。
理邦儀器2018 年實現營業收入 9.9 億元，同比增長 17.7%，扣非後歸母淨利潤 0.4 億元，同比增長 367.9%； 2019 年一(yī)季度實現收入 2.7 億元，同比增長 15.6%，扣非後歸母淨利潤 0.3 億元，同比增長 325.7%。公司的血氣分(fēn)析儀是國内首創、國際領先的 POCT 産品，已在多個國家實現了銷售，目前正處于快速放(fàng)量階段， 随着産品技術工(gōng)藝的改善，盈利能力将持續提升；彩超産品作爲公司重點深耕方向，目前已有多款型号産品上市，有望成爲公司未來成長的增長點。
安圖生(shēng)物(wù)、迪瑞醫療、邁克生(shēng)物(wù)、萬孚生(shēng)物(wù)：受益于全自動發光産品進口替代
歐美發達國家全自動磁微粒化學發光免疫檢測系統已經在臨床診斷實驗室廣泛使用，而在國内該項新技術的産業化尚屬起步階段。安圖生(shēng)物(wù)、迪瑞醫療、邁克生(shēng)物(wù)近年都重點布局了全自動發光産品，在2018年開(kāi)始實現銷售，趨勢良好。除此之外(wài)，3家公司還有各自的拳頭産品。
安圖生(shēng)物(wù)2018年實現收入19.3億元，同比增長37.8%，扣非後歸母淨利潤5.35億元，同比增長29.2%，業績保持穩健增長；研發投入2.17億元，占收入的11.23%，公司在體(tǐ)外(wài)診斷試劑及儀器一(yī)些關鍵領域取得技術突破。公司經過多年的研究開(kāi)發，推出了基于單個檢測管理下(xià)達200測試/小(xiǎo)時的全自動化學發光測定儀，特别是公司70%生(shēng)物(wù)原材料自産，進口替代能力強。光大(dà)證券預測600速發光儀有望于2020年上市，化學發光試劑5年後将拓展至150個，将提高公司的競争力。
此外(wài)，安圖生(shēng)物(wù)通過收購芬蘭Mobidiag公司，布局分(fēn)子診斷領域。
迪瑞醫療2018年實現營業收入9.33億元，增長7.58%，扣非後淨利1.85億元，增長28.42% ；2019年一(yī)季度實現營業收入2.34億元，同比增長23.51%，扣非後淨利0.47億元，同比增長46.92%。公司的産品可覆蓋醫院檢驗80%以上的項目，并不斷推進全自動流水線檢測實驗室建設，2018年研發投入1.25億元，占收入的13.34%。
迪瑞醫療的全自動化學發光分(fēn)析儀CM-180采用了國際領先的吖啶酯标記化學發光檢測技術，在2018年試點投放(fàng)約10台，未來随着檢驗項目數量的提升有望加速放(fàng)量。此外(wài)，公司的另一(yī)重磅産品——全自動婦科分(fēn)泌物(wù)分(fēn)析系統GMD-S600,2018年向市場投放(fàng)了約50台儀器，實現約1000萬收入，機構預期GMD-S600替代“人工(gōng)鏡檢+半自動幹化學分(fēn)析”的傳統檢測方式的速度逐漸加快，在2019年将有望向市場投放(fàng)百台以上。同時，公司不斷進行産品升級優化，在尿液檢測領域推出全自動尿液分(fēn)析系統FUS-1000，使得2018年尿液分(fēn)析儀器與試劑領域的增速保持在20%以上。
邁克生(shēng)物(wù)2018年實現營收26.85億元，增長36.31%，扣非淨利潤4.36億元，增長19.40%； 2019年一(yī)季度實現營收7.22億元，增長39.2%，扣非淨利潤1.19億元，增長19.95%。公司通過自産産品和代理産品可以滿足醫學實驗室90%以上的需求，2018年研發投入1.63 億元，占收入的6.06%。自主研發的i 3000全自動化學發光免疫分(fēn)析儀每小(xiǎo)時能夠完成300個測試，目前已獲批甲功七項、傳染病乙肝五項、艾滋、丙肝、梅毒等15項配套試劑。國信證券預計至2019年底，邁克生(shēng)物(wù)會有25-30個配套試劑項目獲證，并預計2019年銷售全自動化學發光免疫分(fēn)析儀500台，将有力拉動營收，并提升單台産出。
此外(wài)，2018年公司邁克生(shēng)物(wù)通過自主研發，在腎功能肌酐檢測項目上取得抗藥物(wù)幹擾專利技術，實現了在全球範圍的首例技術突破，成爲全球首個擁有抗羟苯磺酸鈣和酚磺乙胺藥物(wù)幹擾的肌酐試劑生(shēng)産廠商(shāng)。
萬孚生(shēng)物(wù)2018年實現收入16.5億元，同比增長44.05%，扣非後淨利潤爲2.68億元，同比增長49.60%；2019年一(yī)季度實現收入4.52億元，同比增長27.62%，扣非後淨利潤爲6859萬元，同比增長40.17%。從2018年的業績來看，慢(màn)病産品線增長最快，實現銷售額4.20億元，同比增長81.59%，毛利率爲85.46%；而炎症因子及傳染病檢測與慢(màn)病産品線銷售規模相當，毒品(藥物(wù)濫用)檢測2018年收入2.27億元，較上年同期上升23.21%。
2018年度，萬孚生(shēng)物(wù)研發開(kāi)支爲1.5億元，占收入的9.15%，較去(qù)年投入增長42.64%，累計完成30餘項的産品開(kāi)發。公司在2018年報中(zhōng)稱，在若幹戰略領域取得了突破性的進展。
化學發光：公司自主研發的即時檢測全自動化學發光免疫分(fēn)析儀，以及10個化學發光試劑項目均取得了産品注冊證。化學發光項目是公司在診斷技術上的戰略升級，今後也将成爲推動公司業績持續增長的引擎之一(yī)。
分(fēn)子診斷：在精準醫療領域，公司與美國的iCubate和比利時的Biocartis達成戰略合作，通過在國内建立合資(zī)公司的方式，在感染性疾病領域、腫瘤伴随診斷等領域進行深度合作，共同開(kāi)拓中(zhōng)國市場。未來公司将在分(fēn)子診斷領域持續發力。
智能互聯 ：在人工(gōng)智能和大(dà)數據領域，公司啓動了數字化戰略項目，基于智慧醫院的應用場景，實現産品和數據的智能互聯，創新業務模式。
福瑞股份、三諾生(shēng)物(wù)、九安醫療：慢(màn)病管理是看點
4月中(zhōng)旬，全球最大(dà)家用電(diàn)器和電(diàn)子産品零售集團百思買(BestBuy)宣布将銷售一(yī)種新的家庭保健設備——Tytohome，以擴大(dà)其在醫療保健領域的業務範圍。它允許用戶測量如體(tǐ)溫讀數、上呼吸道記錄和喉嚨掃描等信息，并将其發送給遠程保健醫生(shēng)或私人醫生(shēng)或護士。
這台手持設備也采用了智能手機應用程序，售賣價格爲299.99美元；TytoHome的遠程醫療訪問費(fèi)用爲59美元。百思買的動作或說明情景慢(màn)病管理有着良好的前景。
福瑞股份主要業務包括肝病領域的藥品生(shēng)産與銷售、診斷設備研發與銷售以及醫療相關服務業務。2018年營業收入8.67億元，扣非後淨利潤3541.61萬元，同比下(xià)降42.05%；2019年一(yī)季度營業收入1.74億元，扣非後659.57萬元，同比下(xià)降34.36%。
公司在2018年年報中(zhōng)稱，報告期内，公司繼續加大(dà)研發投入，2018年公司研發投1.47億元，營業收入的12.08%，公司的研發投入主要用于法國 ECHOSENS肝病診斷技術的研發和肝病患者管理系統的開(kāi)發以及“愛肝一(yī)生(shēng)”APP的開(kāi)發。同時，繼續在 Fibroscan産品線上做延伸開(kāi)發，增加新功能、新産品。
Echosens于2001年在法國成立，是一(yī)家世界領先的專門從事生(shēng)産肝病無創診斷産品和服務的高科技公司。Echosens采用革新技術——振動控制的彈性成像技術——通過非侵入性的、易于使用和更爲經濟的檢測手段對肝纖維化進行量化分(fēn)析，從而替代活檢對慢(màn)性肝病引起的肝損傷進行診斷，徹底革新了肝病的常規臨床實踐。
2018年3月6日，福瑞股份公告，增持Echosens股權，增持後持股比例占Echosens 總股本的50.39%。2018年，福瑞股份推動Echosens在中(zhōng)國的本地化生(shēng)産，推出包括FibroScan PRO的國産化産品。同時，2018年上半年，Echosens推出新一(yī)代設備——FibroScan 630 Expert，将無創肝病管理水平提升至新高度。
2018年，福瑞股份和國内各頂級肝病、感染科室充分(fēn)合作，通過新技術手段，幫助醫生(shēng)爲患提供包括患者教育、咨詢、标準乙肝病曆、用藥搭配建議、影像檢查建議和自助信息服務，通過機器學習和自然語言處理技術提高醫生(shēng)爲患者服務的效率，使得每個醫生(shēng)爲患者的服務時間下(xià)降原來的40%，但服務質量不變。
三諾生(shēng)物(wù)是國内血糖監測系統行業的龍頭企業，一(yī)直專注于基于生(shēng)物(wù)傳感技術的即時檢測産品的研發和産業化。2018年營業收入15.50億元，同比增長50.01%，扣非後淨利潤2.65億元，同比增長8.73%；2019年一(yī)季度營業收入3.70億元，同比增長18.03%，扣非後淨利潤4559.99萬元，同比下(xià)降21.04% 。
三諾生(shēng)物(wù)2018年研發投入爲1.60億元，占營業總收入的10.35%，打造了具備數據傳輸功能的血糖和慢(màn)病監測産品，推動院内外(wài)患者血糖管理系統和“雲醫院”糖尿病管理信息系統升級，推動免疫熒光分(fēn)析儀及胱抑素C、C反應蛋白(bái)、超敏C反應蛋白(bái)、尿微量白(bái)蛋白(bái)等多指标檢測體(tǐ)系試劑盒的新産品研發工(gōng)作，打造電(diàn)化學平台、光化學平台、熒光免疫平台和移動醫療平台，不斷推出滿足客戶需求的多功能、多系列的産品。其中(zhōng)，晚期糖基化終末産物(wù)熒光檢測儀爲創新醫療器械，目前在技術審評中(zhōng)。
九安醫療業務跟三諾生(shēng)物(wù)類似，2018年實現營業收入5.6億元，扣非後淨利潤爲虧損1.39億元；2019年一(yī)季度營業收入1.5億元，扣非淨利潤爲虧損3498.53萬元。
九安醫療2018年研發投入1.37億元，占營業收入的24.38%，主要在糖尿病管理領域開(kāi)展互聯網+醫療模式，推出了糖尿病診療的“O+O”新模式，并在美國、新加坡開(kāi)始落地，在歐洲參與的歐盟政府健康管理計劃POWER2DM項目也在臨床研究階段。
通過對上面10家公司的梳理，我(wǒ)(wǒ)們可以看出：醫療器械公司研發投入既沒有制藥行業那麽多，也低于國外(wài)同行的水準；這10家公司，“底牌”的強弱也較爲分(fēn)明，有的公司目前“底牌”的成色還不好判斷。未來醫療器械采購政策如何變及其沖擊力還要觀察，好在國産替代的方向是不會變的，國産醫療器械的替代能力也越來越強了。